lu.se

Medicinska fakulteten

Lunds universitet

Utredning av forskningsoredlighet - fosterövervakningstekniken STAN

 Anmälan om misstänkt forskningsoredlighet

I maj 2007 lämnade docent Ulf Hanson, Uppsala, en anmälan om misstänkt forskningsoredlighet till dåvarande rektor för Lunds universitet Göran Bexell. Anmälan gällde misstänkta oegentligheter i en studie som rör teknik för fosterövervakning kallad STAN (ST-analys av fostrets EKG).

 Extern granskning

På uppdrag av rektor utsåg Bo Ahrén, dekanus för Medicinska fakulteten, professor Kari Teramo, vid Universitetssjukhuset i Helsingfors för att granska oegentligheter i studien. Professor Kari Teramo lämnade i oktober 2008 sin utredning till rektor Göran Bexell. Kari Teramo drog i utredningen slutsatsen att data har manipulerats i STAN-studien. Han menade även att eftersom avvikelserna är enbart till STANs fördel tyder det starkt på att data har manipulerats avsiktligt. Eftersom vissa oklarheter fortfarande fanns beslöt rektor att lämna vidare ärendet för fortsatt utredning utanför Lunds universitet.

Forskargruppens bemötande av Teramos rapport

Forskargruppen tillbakavisade anklagelserna om avsiktlig manipulation av data. Deras bedömning var att de åtta fall som professor Teramo i sin rapport menade är avsiktligt manipulerade är att fyra fall är korrekt analyserade i STAN-studien, två fall kan diskuteras, medan data i två fall har hanterats felaktigt. Forskargruppens slutsats var att de avvikelser som påvisats orsakats av ett inmatningsfel respektive ett avrundningsfel och inte varit avsiktlig manipulation av data. Läs mer i dokumentet nedan.

Vidare utredning av Vetenskapsrådet

Lunds universitet lämnade i november 2008 en begäran till Vetenskapsrådet (VR) att de ska göra en vidare utredning av misstänkta oegentligheter. Universitetet ville få klarhet i om oegentligheter har förekommit.

Lunds universitet ville få svar på frågorna:

- Om oredlighet har förekommit i STAN-studien. För att med säkerhet kunna säkerställa att oredlighet förekommit måste en utvidgad analys göras. I uppdraget ligger att avgöra hur omfattande en sådan analys måste vara för att kunna säkerställa att oredlighet har förekommit i STAN-studien.
- Om oredlighet har förekommit, var i händelsekedjan har detta skett?
- Om oredlighet har förekommit, har den varit uppsåtlig eller beror den på oaktsamhet?
- Om oredlighet har förekommit, vem/vilka kan ställas till ansvar för detta?
- Om oredlighet har förekommit, hur har detta påverkat slutsatsen av studien

Vetenskapsrådets expertgrupp för oredlighetsfrågor utsåg 2009-03-09 professor Anders Ekbom och docent Josef Milerad till sakkunniga i ärendet.

Den 12 juli 2010 inkom utlåtandet från Vetenskapsrådets expertgrupp för oredlighetsfrågor till Lunds universitet. Utlåtandet sa att:

"Expertgruppen finner vid en samlad bedömning att det får anses anmärkningsvärt att KG Rosén utsetts till monitor eftersom han såsom upphovsman till och ansvarig för STAN-metoden enligt allmänt vedertagna principer för god vetenskaplig forskarsed varit jävig vid tiden för studiens genomförande,

att KG Rosén som monitor för studien avvikit från god vetenskaplig sed i sin roll som kvalitetsansvarig för studien genom att inte - trots tidiga signaler om felaktigheter i studiedatabasen - noggrant utreda dessa och

att Karel Maršál som huvudman för studien avvikit från god vetenskaplig sed i sin roll som principal investigator genom att inte tillse att studien var tillräckligt kvalitetssäkrad."

Vetenskapsrådets utlåtande finns publicerat bland dokumenten nedan.

Rektors beslut i ärendet

Efter en intern handläggning inom Lund universitet där Karel Maršál, som var ansvarig forskare för studien, gavs möjlighet att yttra sig över utlåtandet från Vetenskapsrådets expertgrupp fattade Lunds universitets rektor beslut i ärendet 16 september 2010.

I sitt beslut konstaterade rektor att det har förelegat fel i analysen i STAN-studien. Felen är dock inte av sådan karaktär att oredlighet i forskning kan anses föreligga. Som Vetenskapsrådets expertgrupp påtalat är de fall i patientfall i studien som uppmärksammats svårbedömda och kan klassificeras på olika sätt.

I beslutet skrev rektor att det är viktigt att samtliga patientfall som ifrågasatts av anmälaren samt av den första granskaren analyseras igen av forskargruppen för att säkerställa kvaliteten i studiens resultat. Den nya analysen ska sedan redovisas öppet och resultaten ska skickas som en rättelse till den vetenskapliga tidskriften Lancet där studien publicerades 2001.

Slutligen konstaterade rektor att det är olyckligt att hanteringen av ärendet tagit mer än tre år eftersom anmälan har medfört stora konsekvenser för enskilda individer. Eventuella framtida ärenden måste hanteras på betydligt kortare tid.

Dokumentation

Läs mer

Bakgrund

STAN (ST-analys av fostrets EKG) är en teknik för fosterövervakning. STAN används tillsammans med den traditionella CTG-övervakningen för att avgöra om fostret riskerar att drabbas av syrebrist under förlossningen.

Anmälan om forskningsfusk avser ett arbete av forskare vid Lunds universitet som publicerats i Lancet 2001: Cardiotocography only versus cardiotocography plus ST analysis of fetal electrocardiogram for intrapartum fetal monitoring: a Swedish randomised controlled trial. 

I studien jämfördes barn som under förlossningen övervakats med antingen CTG eller CTG samt STAN. Studien visade att de barn som övervakats med STAN visade färre tecken på syrebrist än de barn som inte övervakades med STAN. Studien var en multi-center studie med tre medverkande kliniker vid universitetssjukhusen i Göteborg, Lund och Malmö.

Studien bidrog till att STAN idag finns på förlossningskliniker i hela Sverige och även utomlands.

Efter rykten om oklarheter i studien beslöt forskargruppen, i samråd med fyra av Socialstyrelsens vetenskapliga råd i obstetrik/gynekologi, att genomföra en granskning av studiedata. Docent Ulf Hansson var den som utförde revisionen. Hans slutsatser ledde till att han gjorde en anmälan om misstänkt forskningsoredlighet till Lunds universitets rektor.